GMP净化车间,无菌洁净车间,设计规划装修

  中净环球净化可提供GMP净化车间、无菌洁净车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。

  GMP车间设计师必须对安装于系统末端的HEPA过滤器送风口的送风效果加以关注，使送风能与房间的空气充分混合，这是HVAC系统设计必须遵循的基本原则。送风口位置通常还应与照明灯具等相协调，因此其理想的位置可能是一个折衷的方案。在对布置进行Zui优设计时，下列因数往往被反复考虑到：为满足房间换气次数而提供的送风量；既达到房间预期空气质量和气流组织，又使末端HEPA过滤器单元数量Zui少，同时还要考虑减少过滤器的更换及其投入成本；的末端单元数量同时又可达到良好的空气分布；末端单元外形尺寸和额定风量的标准化配置，以减少更换成本和增加有效使用率。对于稀释设计来说，吸风口的位置不如送风口关键，因为它们对房间空气的流动影响很小，应位于空气流动较少的部位（比较理想的位置在房间内较低的角落）；对于置换设计（如单向流），吸风口必须在低位处。

  房间温度对于敞开和密闭操作来说都是关键的参数，许多产品、物料以及工艺过程都具有较宽的温度范围，但是范围越宽，它们暴露的时间就越短，如果产品或物料需要存放或暴露较长的时间，那么影响就会显现。房间的相对湿度（RH）会对暴露的产品或物料产生影响并使其吸潮，而对含水分的产品则几乎没有影响，而且液体产品时间一长反而会失去水分；一般对湿度敏感的产品需要将环境相对湿度控制在 30-50％之间（标准温度和压力下，STP）；加湿系统可设置在空气分配系统内，用来保持所需的设定值，满足产品的设计条件和人员的舒适性；当采用蒸汽加湿时，锅炉用水添加物不得对人员呼吸空气产生不安全影响，一些特定的产品和工艺可能会对这些添加物产生敏感，当环境必须采用湿度控制并且锅炉蒸汽的化学添加物是工艺所不允许时，可以采用纯水制备蒸汽进行加湿，以避免这一问题。

  工艺过程的污染则主要来自于无菌区域内设备的操作运行。例如，分装操作可能产生大量的微粒，在这种情况下，重要的是了解这种操作过程，识别可能产生的问题，并且隔离这种操作过程；这可能意味着区域的分隔，仔细设计的空气流向，压差的建立，或采用屏障隔离系统，来Zui大程度降低对产品的风险。压差控制对维持无菌区稳态生产环境很重要，在设计中必须充分注意到过滤器堵塞将影响到 HVAC 系统的动态风量平衡，降低过滤器负载的措施有：在没有交叉污染风险的前提下，尽量利用生产区的回风；根据微粒情况仔细选择相应的过滤器；关注新风入口位置；设施的地理位置。

  在设备和风管的安装过程中，HVAC系统必须尽可能保持干净。可采取下列措施：在安装之前密封已经预清洁的设备/风管；用消毒剂完整的擦拭风管；另外重要的是整个系统要留有清扫口，以便必要时，可对系统进行人工清洁和消毒，但是，留有人员入口与保持系统密封之间有矛盾，因此入口面板的设计必须合理、密封良好。作为维持环境条件的组成部分，必须定期的或临时的降低生产区及其 HVAC 系统的微生物负荷，这可包括下列措施：对部分或全部系统用消毒剂进行熏蒸；在生产区进行消毒剂熏蒸循环；重要的是在设计阶段，就要了解如何进行控制，并采取适当的安全措施；例如，采用高效的过氧酸作为熏蒸剂，需要后续的通风以能有效的排除熏蒸残留物；另外消毒剂不能降解其接触到的物质，如过滤器的密封等。